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1、体系需要运行12个月以上：依据：《医疗器械检验机构资质认定条件》第九条管理体系应连续运行12个月以上。检验机构应当对管理体系实施了完整的内部审核和管理评审,能够证实管理体系运行持续有效。2、工程师职称人数需要占总人数50%以上依据：《医疗器械检验机构资质认定条件》第十五条验机构应当具各充足的检验人员,其数量、技术能力、教育背景应当与所开展的检验活动相匹配,并符合以下要求:(一)检验人员应当为正式聘用人员,并且只能在本检验机构中从业。具有中级以上专业技术职称的人员数量应当不...

外压荷载测试仪是一种专门用于评估材料或结构在外部压力下的力学性能的设备，以下是关于其核心功能的详细介绍：1.抗压强度测试精准测量承载能力：通过均匀施加垂直方向的压力，测定混凝土、钢筋混凝土排水管及其他建材制品（如管桩、电杆等）的抗压强度。例如，在三点试验法中，设备模拟实际使用场景下的受力情况，记录样品从初始变形到出现裂缝再到全破坏的全过程数据，从而确定其最大承受荷载；分级加载控制：支持按国家标准设定不同的加荷速度和保压时间，确保试验过程符合规范要求。例如，针对混凝土排水管采用...

外压荷载测试仪是用于评估建材及混凝土制品抗压强度的专业设备，其测试流程严谨且系统化，具体操作步骤如下：1.样品准备阶段试样选取与预处理：根据工程需求或标准规范（如立方体、圆柱体等形状），从同一批材料中随机抽取代表性试件。确保表面平整无缺陷，必要时进行打磨或清洁处理，以消除可能影响数据的干扰因素。对于非标准尺寸样本，需提前标注并记录实际几何参数。环境条件控制：将制备好的试件置于恒温恒湿实验室内静置规定时间，通常要求温度保持在20±2℃，相对湿度不低于50%，使材料...

1主要质量控制方式①外部质量控制：实验室之间的比对、能力验证、测量审核。②内部质量控制：a.使用不同分析方法(技术)或同一型号的不同仪器对同一样品进行对比检测（方法比对、仪器比对）。b.由两个以上人员对保留样品进行对比检测（人员比对）。c.由同一操作人员对保留样品进行对比检测（留样再测）。d.在日常分析检测过程中使用的标准溶液的配置（核查溶液）。e.用标液对仪器测试过程中进行质控（添加回收）。2质量控制计划制定和实施①实验室应在每年年底建立次年的质量控制计划，以确保并证明检测...

有效数字是分析中具有实际意义的测定数值。它是由直接读取的准确数字和通过估读得到的可疑数字（最后一位）组成。例如：3.2438中的“8”和0.130中的“0”。有效数字的个数是有效位数，对于不同类型的测定数值其有效位数为：色谱实验峰面积一般不做修约，按实际测定值进行记录，参与计算后按相关规定进行修约。拖尾因子、分离度可修约至小数点后两位，理论塔板数一般修约至正整数。保留时间不做修约。工作站自动生成数值也可不做修约。化合物含量应该比标准规定限度的有效位数多一位，根据实际情况以修约...

具体的期间核查过程如下所述1核查适用范围标准的温升试验中，温度记录仪整体系统的期间核查。2测量范围及主要技术参数温度记录仪：型号、编号、热电偶类型对应各领域检测实验室设备信息。测量范围：记录仪的测量范围，本次核查采用在0℃（冰水混合物）、100℃（沸腾水）两点进行核查。环境条件：温度5～40℃，相对湿度40～90%R.H.，大气压86～106kPa。3核查注意事项3.1注意不同热电偶端点焊接对结果的影响；3.2注意不同类型热电偶测量值的偏差，以及不同类型热电偶在仪器中的设置；...

内审的实施1.通知审核内审至少提前一周通知受审部门具体的审核日期、安排和要求，可采取文件或口头两种形式。必要时受审方应准备基本情况介绍，审核实施计划应得到受审方确认。2.会议现场审核前由内审组组长召开并主持会议，由质量负责人、受审核部门负责人、内审组全体成员及相关人员参加，与会人员须签到。会议内容包括：向受审核方负责人介绍内审组成成员及分工；说明审核目的、范围、依据和所采取的方法和程序；宣读审核实施计划及解释实施计划中不明确的内容；内审组与受审核部门取得正式联系。3.现场审核...

职责：a)熟悉相应的检测/校准/鉴定管理程序及记录、文书的核查程序；b)了解检测/校准/鉴定要求和目的；c)了解认证能力范围；d)掌握本人签字领域内的检测/校准/鉴定标准和方法；e)掌握有关设备的技术状态；f)熟悉认证条件、相关技术文件的要求及认证标志管理规定；g)根据管理体系、程序文件及作业指导书审核检测/校准/鉴定记录和检测/校准/鉴定文书；h)签发检测/校准/鉴定文书，对检测/校准/鉴定文书具有解释和建议权；i)对检测/校准/鉴定结果具有批准权和否决权；j)对检测/校准...

实验室要经常进行标准查新，及时发现更新的标准，尽量在过渡期内（新标准发布到实施期间为过渡期，过渡期内新旧标准都能用，实施后就不用旧的了）完成准备工作，不影响标准实施后的使用。2获得新标准标准更新后，获得新版标准文本、受控管理（标识、发放等）获得方式：购买、下载、复印等；确保：正版标准，内容全面、正确；建议：购买正版标准，尊重知识产权；受控管理外部文件：更新外部文件清单，对新标准进行表示，按需发放等。3比对新旧区别比对新旧标准的变化内容，总结是否有技术性变化新旧标准比对，识别变...

1告诫如果获准认可实验室存在影响认可管理有效性的问题，且属于孤立、偶发事件，在CNAS规定的时间内进行纠正并采取有效纠正措施的，CNAS将予以告诫。包括但不限于：a）违规问题严重程度尚未达到暂停认可资格的；b）超范围使用认可标识/联合标识或超范围声明认可状态，情节轻微的；c）现场评审发现个别申请/获准认可项目不具备能力的，如缺少辅助仪器设备、环境设施不符合要求等；d）实验室对获准认可的技术能力不能有效管理，且情节轻微的；e）实验室获准认可的个别技术能力，如：检测/校准/鉴定依...